Logowanie

Email Hasło Zaloguj

Jak działa karta X-średnich Shewharta?

Do czego służy karta X-średnich?

Karta X-średnich Shewharta jest narzędziem bieżącej kontroli jakości wyników. Jej zadaniem jest sprawdzanie, czy proces pomiarowy pozostaje stabilny w czasie oraz szybkie wykrywanie zmian, które mogą świadczyć o utracie kontroli nad metodą.

Każdy nowy wynik nanoszony jest na wykres i porównywany z linią centralną oraz granicami kontrolnymi wyznaczonymi wcześniej podczas zakładania karty zerowej. Dzięki temu można wcześnie zauważyć zarówno nagłe odchylenia pojedynczych wyników, jak i powolne zmiany zachodzące w procesie, zanim zaczną wpływać na wyniki rutynowych analiz.

Karta zerowa a karta X-średnich

Przed rozpoczęciem monitorowania procesu należy założyć kartę zerową. Na podstawie serii oznaczeń materiału odniesienia lub materiału kontrolnego wyznaczana jest wartość średnia (x̄₀) oraz odchylenie standardowe (s) opisujące naturalną zmienność metody.

Karta X-średnich wykorzystuje te parametry jako punkt odniesienia dla wszystkich kolejnych wyników. Sama nie wyznacza nowych granic kontrolnych — służy wyłącznie do oceny, czy bieżące wyniki pozostają zgodne z wcześniej zdefiniowanym procesem.

Dlatego przed rozpoczęciem pracy należy wczytać dane z karty zerowej lub ręcznie wprowadzić wartości x̄₀ oraz s.

Granice kontrolne

Linia centralna (CL) odpowiada wartości średniej wyznaczonej podczas zakładania karty zerowej. Standardowe granice kontrolne wyznaczane są według zależności:

CL = x̄₀   |   LCL = x̄₀ − 3s   |   UCL = x̄₀ + 3s

Niektóre reguły kontrolne wykorzystują również granice ostrzegawcze:

x̄₀ ± 2s   |   x̄₀ ± 1s

Pojedynczy wynik poza granicami ±3s jest silnym sygnałem, że proces mógł utracić stabilność. Wiele problemów rozwija się jednak stopniowo, dlatego w praktyce wykorzystuje się również dodatkowe reguły kontrolne analizujące układ kolejnych punktów na wykresie.

Reguły kontroli procesu

Program umożliwia wybór sposobu oceny przebiegu karty.

• Tylko granice 3σ — najprostszy wariant. Sygnalizowane są wyłącznie pojedyncze wyniki przekraczające granice kontrolne ±3σ.
• Reguły Westgarda — zestaw reguł opracowany z myślą o laboratoryjnej kontroli jakości. Oprócz przekroczenia granic 3σ wykrywa również subtelniejsze zmiany procesu, takie jak stopniowe przesunięcie średniej lub zwiększenie zmienności. Do najczęściej stosowanych należą reguły 1_3s, 2_2s, R_4s, 4_1s oraz 10_x.
• Reguły Nelsona — osiem klasycznych reguł stosowanych w statystycznej kontroli procesów. Pozwalają wykrywać między innymi: długotrwałe przesunięcie średniej, systematyczne trendy, cykliczność wyników, nienaturalnie małą lub dużą zmienność oraz utratę losowości procesu.

Backend programu automatycznie sprawdza wszystkie wybrane reguły i umieszcza informację o ich naruszeniu w raporcie.

Uwaga dotycząca reguły R_4s: w klasycznym, podręcznikowym ujęciu Westgarda reguła R_4s porównuje wyniki dwóch różnych poziomów materiału kontrolnego zmierzonych w tym samym runie analitycznym. Karta X-średnich LabStat.pl monitoruje jednak jeden materiał odniesienia w kolejnych seriach w czasie, dlatego reguła została tu zaadaptowana jako różnica przekraczająca 4σ pomiędzy dwoma kolejnymi punktami na wykresie (jeden powyżej +2σ, poprzedni poniżej −2σ, lub odwrotnie). To powszechnie stosowana adaptacja dla kart z pojedynczym poziomem materiału (typu Levey-Jennings), zachowująca sens reguły — wykrycie nagłego wzrostu rozrzutu wyników — ale nie jest tożsama z definicją dwupoziomową.

Wykrywanie wyników odstających (test Grubbsa)

Arkusz dodatkowo przeprowadza test Grubbsa w celu wykrycia pojedynczych wyników znacząco odbiegających od pozostałych.

W karcie X-średnich test ma charakter wyłącznie informacyjny — w odróżnieniu od karty zerowej, tutaj nigdy nie usuwa wyników z obliczeń automatycznie. Potencjalnie odstający wynik jest oznaczany w raporcie, ale pozostaje uwzględniony w obliczeniach średniej, odchylenia standardowego oraz w ocenie reguł kontrolnych.

To celowe ograniczenie — karta kontrolna służy do bieżącego monitorowania stabilności procesu, a automatyczne odrzucanie wartości odstających mogłoby zamaskować rzeczywistą niestabilność, którą karta ma wykrywać. Jedynym sposobem faktycznego wyłączenia wyniku z obliczeń jest ręczne wykluczenie z udokumentowaną przyczyną (patrz niżej).

Żaden wynik, niezależnie od oznaczenia przez test Grubbsa, nie jest usuwany z raportu PDF.

Ręczne wykluczanie wyników

Niezależnie od testu Grubbsa użytkownik może ręcznie wyłączyć dowolny wynik z obliczeń. Po zaznaczeniu opcji „Wykluczenie” pojawia się pole umożliwiające wpisanie przyczyny, na przykład:

• awaria analizatora,
• pomyłka przy przepisywaniu wyniku,
• uszkodzenie próbki,
• inna udokumentowana przyczyna.

Wykluczone wyniki pozostają widoczne zarówno na karcie, jak i w raporcie PDF wraz z podanym uzasadnieniem, jednak nie są uwzględniane podczas obliczeń ani oceny reguł kontrolnych.

Pozwala to odróżnić świadomą decyzję analityka od automatycznego sygnału wygenerowanego przez test statystyczny.

Dobre praktyki

Karta X-średnich jest wiarygodna tylko wtedy, gdy opiera się na prawidłowo założonej karcie zerowej.

Jeżeli zmianie ulegnie metoda badawcza, analizator, materiał odniesienia, sposób przygotowania próbek lub inne czynniki mogące wpływać na zmienność wyników, kartę zerową należy założyć ponownie. Dalsze porównywanie nowych wyników z nieaktualnymi granicami kontrolnymi może prowadzić do błędnych wniosków.

Źródła

PN-EN ISO/IEC 17025:2018. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.
Montgomery, D.C. (2019). Introduction to Statistical Quality Control (8th ed.). Wiley.
Miller, J.N., Miller, J.C. (2018). Statistics and Chemometrics for Analytical Chemistry (7th ed.). Pearson.
Westgard, J.O. (2002). Basic QC Practices (2nd ed.). Westgard QC, Inc.
Nelson, L.S. (1984). "The Shewhart Control Chart — Tests for Special Causes." Journal of Quality Technology, 16(4), 237–239.
CLSI C24-Ed4 (2016). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures. Clinical and Laboratory Standards Institute.